{"id":216318,"date":"2024-10-28T15:05:41","date_gmt":"2024-10-28T14:05:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2024\/10\/28\/moderna-via-libera-aifa-al-vaccino-a-mrna-contro-il-virus-sinciziale\/"},"modified":"2024-10-28T15:05:41","modified_gmt":"2024-10-28T14:05:41","slug":"moderna-via-libera-aifa-al-vaccino-a-mrna-contro-il-virus-sinciziale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2024\/10\/28\/moderna-via-libera-aifa-al-vaccino-a-mrna-contro-il-virus-sinciziale\/","title":{"rendered":"Moderna, via libera Aifa al vaccino a mRNA contro il Virus sinciziale"},"content":{"rendered":"
PALERMO (ITALPRESS) – Moderna Italy, filiale italiana di Moderna, ha annunciato oggi che \u00e8 stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di classificazione ai fini della commercializzazione per mRNA-1345, un vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per la protezione degli adulti di et\u00e0 pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’autorizzazione AIFA segue l’Opinione Positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione Europea (EC) lo scorso 22 agosto, valida in tutti i 27 stati membri dell’UE, nonch\u00e8 in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’approvazione di mRNA-1345 \u00e8 un’importante pietra miliare per la salute pubblica italiana e sottolinea la leadership di Moderna nell’ambito dell’mRNA. Si tratta della prima approvazione di un vaccino a mRNA per una malattia diversa dal COVID – ha detto Jacopo Murzi, General Manager di Moderna Italy -. mRNA-1345 protegge gli adulti pi\u00f9 anziani dagli esiti gravi dell’RSV ed \u00e8 l’unico vaccino contro RSV offerto in siringa pre-riempita per facilitarne la somministrazione, riducendone i tempi di preparazione e gli errori di somministrazione”.
L’RSV \u00e8 un virus respiratorio stagionale altamente contagioso ed una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e della polmonite. La malattia provocata dal virus ha un impatto particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Nell’Unione Europea, si stima che l’RSV causi circa 160.000 ricoveri ospedalieri negli adulti ogni anno, con il 92% di questi ricoveri che si verificano in adulti di et\u00e0 pari o superiore a 65 anni.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di mRNA-1345 si basa su dati positivi provenienti dallo studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37.000 adulti di et\u00e0 pari o superiore a 60 anni in 22 paesi. L’analisi primaria con 3,7 mesi di follow-up mediano ha rilevato un’efficacia del vaccino (VE), nei confronti della malattia dell’apparato respiratorio inferiore (LRTD) provocata da RSV, dell’83,7% (IC 95,88%: 66,0%, 92,2%), risultati poi pubblicati sul The New England Journal of Medicine. In un’analisi aggiuntiva, con 8,6 mesi di follow-up mediano, l’mRNA- 1345 ha mantenuto un’efficacia duratura, con una VE del 63,3% (IC 95%: 48,7%, 73,7%) nei confronti di RSV-LRTD, con due o pi\u00f9 sintomi. la VE \u00e8 risultata del 74,6% (IC 95%: 50,7%, 86,9%) nei confronti di RSV-LRTD con =2 sintomi, inclusa la dispnea, e la VE \u00e8 risultata del 63,0% (IC 95%: 37,3%, 78,2%) nei confronti di RSV LRTD con tre o pi\u00f9 sintomi.
“La piattaforma mRNA attiva in maniera completa il sistema immunitario dando l’informazione allo stesso della creazione in maniera endogena della proteina per attivare la risposta anticorpale – ha spiegato Cinzia Marano, Medical Director Moderna Italia nel corso di un evento a Palermo -. E’ una delle innovazioni pi\u00f9 studiate negli ultimi anni, c’\u00e8 un profilo di sicurezza robusto e un’importante efficacia”.
Il rigoroso criterio statistico dello studio, con limite inferiore dell’IC 95% della VE >20%, \u00e8 stato rispettato per entrambi gli endpoint. Le reazioni avverse pi\u00f9 comunemente riportate sono state dolore nella sede di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.
A maggio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) in USA ha approvato mRNA-1345 per la protezione degli adulti di et\u00e0 pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. L’approvazione \u00e8 stata concessa sotto una designazione di terapia innovativa ed ha rappresentato il secondo prodotto a mRNA di Moderna ad essere autorizzato. Moderna ha presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio per mRNA-1345 in diversi mercati a livello mondiale.
“La tecnologia mRNA \u00e8 stata una vera e propria rivoluzione in tema di vaccinazione – ha commentato Francesco Vitale, Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva presso Universit\u00e0 degli Studi di Palermo -. Pensiamo che, nell’era del Covid, \u00e8 riuscita a dar vita a un vaccino efficace e sicuro in tempi rapidissimi. Abbiamo potuto beneficiarne nel giro di un anno (contro gli otto\/dieci anni necessari per lo sviluppo di un vaccino tradizionale). Non solo: questa tecnologia basa la sua efficacia sul fatto che sostituisce la proteina con un codice che istruisce il sistema immunitario ad armarsi contro la patologia, con un altissimo margine di sicurezza dal momento che il vaccino non entra nel genoma e viene espulso dopo aver fatto il suo dovere”.
“Noi della comunit\u00e0 scientifica – ha sottolineato – non possiamo che applaudire il nuovo vaccino mRNA contro l’RSV, malattia subdola, che ha una connotazione poco specifica tanto da essere spesso confusa con un comune raffreddore o una sindrome influenzale, ma che, invece, pu\u00f2 dare luogo a forme severe di polmoniti o altre forme di patologie respiratorie gravi e talvolta letali. Per questo \u00e8 importante che, soprattutto le categorie fragili o gli over 65 si vaccinino. Teniamo presente che l’RSV \u00e8 causa di oltre 20 mila ricoveri l’anno per polmoniti gravi tra gli over 65. Ora che, non solo lo conosciamo, ma possiamo anche combatterlo. E’ chiaro pertanto che questo virus \u00e8 diventato una priorit\u00e0 per la sanit\u00e0 pubblica”.
“L’RSV, anche se fino a oggi poco trattato in quanto non erano disponibili misure preventive, ha sempre avuto un’incidenza importante sulla popolazione di tutte le et\u00e0, ma con un impatto decisamente pesante sulle categorie pi\u00f9 fragili: bambini e senior in primis – ha confermato Roberta Siliquini, Presidente della Societ\u00e0 di Igiene, Medicina Preventiva e Sanit\u00e0 Pubblica -. Ci sono voluti decenni prima di arrivare ad avere i primi vaccini, ai quali, oggi, si aggiunge quello di Moderna, sviluppato in tempi molto pi\u00f9 brevi grazie alla rivoluzionaria tecnologia mRNA. Vaccinarsi contro l’RSV \u00e8 importante e l’esperienza del COVID-19 dovrebbe averci educati circa l’opportunit\u00e0 di proteggersi dai microorganismi il cui impatto sulla salute pu\u00f2 essere grave. In tema di RSV sappiamo che la sua diffusione \u00e8 molto ampia, anche se \u00e8 difficile avere dati precisi dal momento che spesso questa patologia non viene diagnosticata. Tuttavia, nelle sue manifestazioni pi\u00f9 gravi sappiamo che costituisce un carico importante per il Sistema Sanitario Nazionale. Per questo vaccinarsi ha un’importanza non solo per la tutela della salute personale, ma \u00e8 un atto di responsabilit\u00e0 sociale”.
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– foto Italpress –

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