{"id":210778,"date":"2024-09-13T14:05:35","date_gmt":"2024-09-13T12:05:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2024\/09\/13\/riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti\/"},"modified":"2024-09-13T14:05:35","modified_gmt":"2024-09-13T12:05:35","slug":"riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2024\/09\/13\/riforma-aifa-salutequita-serve-piu-coinvolgimento-dei-pazienti\/","title":{"rendered":"Riforma Aifa, Salutequit\u00e0 \u201cServe pi\u00f9 coinvolgimento dei pazienti\u201d"},"content":{"rendered":"
ROMA (ITALPRESS) – ‘L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l’accesso alle cure dei pazienti. La sua capacit\u00e0 di garantire con le risorse a disposizione il pi\u00f9 alto livello di tempestivit\u00e0 ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci, a partire da quelli innovativi, coinvolgendo nei processi decisionali i pazienti, rappresentano importanti fattori di qualit\u00e0 del suo operato. A tal fine, otto mesi fa \u00e8 stata approvata la cosiddetta ‘Riforma dell’AIFA’, attraverso la pubblicazione in G.U. del Decreto del Ministero della Salute n.3 dell’8 gennaio 2024. Un Decreto che rivede la governance dell’Agenzia, a partire ad esempio dalla soppressione della figura del Direttore Generale, dall’istituzione del Direttore tecnico scientifico e del direttore amministrativo, sino all’introduzione della Commissione (unica) scientifica ed economica del farmac\u00f2. Lo afferma Tonino Aceti, presidente di Salutequit\u00e0.
‘Sciolte le riserve su tutte le caselle chiave e iniziata gi\u00e0 da qualche mese la fase di messa a terra della riforma, oggi – da un’analisi dell’Osservatorio Salutequit\u00e0 – servono un maggiore protagonismo e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali, nonch\u00e8 ulteriori leve su tempi ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci, anche pensando a possibili future limature\/integrazioni alla riforma stessa e veri e propri interventi normativi ad hoc – sottolinea Aceti -. Sul coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e cittadini
Bisogna fare molto di pi\u00f9. Andando infatti ad analizzare il Decreto di riforma dell’Aifa, non si colgono ad esempio innovazioni volte al riconoscimento formale delle Associazioni di pazienti e cittadini tra gli attori della governance dell’Agenzia. Proprio in questo senso va la decisione sulla composizione del suo Consiglio di Amministrazione: nessuna riserva specifica \u00e8 stata prevista ai rappresentanti delle Associazioni dei pazienti. Stessa situazione per la composizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco .
E se la cura dei rapporti con le Associazioni dei pazienti \u00e8 oggi in capo al Presidente dell’Aifa, supportato dall’area relazioni esterne, dall’organigramma dell’Agenzia (in aggiornamento) non sembra ancora esserci un’Area o un Ufficio che si occupi specificatamente dei rapporti con le Associazioni dei cittadini e pazienti per un loro coinvolgimento strutturale e sistematico nelle politiche farmaceutiche del nostro Paes\u00e8.
‘Decisamente pi\u00f9 aperta e moderna \u00e8 invece la strategia di coinvolgimento adottata dall’European Medicines Agency (EMA), la quale all’interno del suo Consiglio di Amministrazione riserva due posti ai rappresentanti delle Organizzazioni dei pazienti . Ci\u00f2 permette a quest’ultimi, a differenza dell’Italia, di essere parte attiva anche nella procedura di nomina del Direttore Esecutivo dell’Ema – spiega ancora il presidente di Salutequit\u00e0 -. Infine, le Associazioni di pazienti sono membri di molteplici ed importanti Comitati scientifici dell’Ema come: il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato per i medicinali orfani (COMP), il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e il Comitato Pediatrico (PDCO).
Altrettanto inclusivo nei confronti delle Associazioni dei pazienti \u00e8 il Regolamento (UE) 2021\/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), e l’atto implementativo del 23 maggio 2024 . Quest’ultimo, infatti, agli articoli 9 e 14 prevede la possibilit\u00e0 per i pazienti di fornire contributi sulla proposta consolidata di ambito di valutazione e sulle bozze della relazione di valutazione congiunta e della relazione di sintesi. Invece, ritornando ancora all’Italia e in particolare alla Commissione Scientifico-Economica del farmaco dell’AIFA, non solo i rappresentanti delle Associazioni di pazienti non figurano tra i componenti della stessa Commissione, ma il loro punto di vista, che pu\u00f2 (anzich\u00e8 deve) essere richiesto dalla Commissione ai sensi dell’art. 11 del suo Regolamento – dice ancora Aceti -, ha ‘natura esclusivamente informativ\u00e0, cio\u00e8: non \u00e8 obbligatorio, non \u00e8 vincolante e non \u00e8 necessario da parte dell’Aifa ‘render cont\u00f2 di un suo eventuale scostamento nella decisione. Allo stesso regime sono sottoposti i pareri espressi dalle societ\u00e0 scientifiche. La mancata previsione del coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sembra emergere anche in occasione di un altro recente passaggio delle politiche farmaceutiche del nostro Paese e cio\u00e8 la Determina di costituzione del Tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e Piani Terapeutici . Ragionare sulla revisione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilit\u00e0 dei farmaci e sulle loro modalit\u00e0 di prescrizione ed erogazione, non dovrebbe mai prescindere dal punto di vista, dall’esperienza e dai bisogni dell’utente considerando anche l’impatto che possono avere sull’aderenza alle terapie e ci\u00f2 che ne consegue per la salute della persona e per l’efficacia e l’efficienza del SSN’.
‘Un altro banco di prova della Riforma dell’Agenzia \u00e8 certamente rappresentato dalla riduzione dei tempi di accesso alle terapie da parte dei pazienti, a partire da quelli con malattie croniche e rare. Su questo, se da una parte la riforma dell’Aifa elimina il doppio passaggio dei dossier tra Commissione tecnico scientifica e Commissione Prezzi e rimborso attraverso la costituzione della nuova Commissione (Unica) Scientifica-Economica del farmaco, che dovr\u00e0 nella sua attivit\u00e0 svolgere il compito non semplice di garantire il corretto bilanciamento tra la dimensione di analisi tecnico-scientifica e quella economica scongiurando il rischio che a guidare le scelte non sia sempre quest’ultima, dall’altra per\u00f2 la Commissione pu\u00f2 contare su 10 membri anzich\u00e8 su 20 come previsto prima della riforma – sottolinea Aceti -, con un compenso fermo al 2012 e pari a 25 mila euro annui lordi (per i componenti non di diritto) e il tutto, secondo la Relazione tecnica della Riforma, senza un rilevante rafforzamento della dotazione organica degli uffici. E se va riconosciuto che c’\u00e8 stato un recupero nello smaltimento di pratiche accumulate nei precedenti mesi, \u00e8 evidente che per abbattere in modo strutturale i tempi di accesso bisogner\u00e0 lavorare velocemente anche a nuovi modelli di procedure semplificate, anche spostando sugli uffici tutto ci\u00f2 che \u00e8 processabile direttamente da loro e che non necessita dell’analisi della Commissione Unica. Come pure andrebbe subito semplificata la procedura di trasmissione in Gazzetta Ufficiale delle Determine, che oggi occupa mediamente un tempo inaccettabile di 60 giorni, attraverso l’individuazione di una modalit\u00e0 di pubblicazione semplificata ad esempio sul sito della stessa AIFA. Questo meccanismo, a costo zero, potrebbe ridurre mediamente di due mesi il tempo di accesso ai farmaci da parte dei pazienti e non sarebbe affatto poco! Anche perch\u00e8, poi, ai tempi delle procedure nazionali vanno sommati quelli delle Regioni, alcune delle quali hanno previsto ulteriori processi decisionali attraverso, ad esempio – prosegue il presidente di Salutequit\u00e0 -, i cosiddetti Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) vincolanti, che incidono e molto sull’equit\u00e0 di accesso, minando uno dei principi che l’Aifa ha proprio nella sua mission: l’unitariet\u00e0 del sistema farmaceutico. Su questo fronte la riforma dell’Agenzia e i successivi provvedimenti non individuano leve specifiche di intervento nei confronti delle Regioni, come ad esempio l’abrogazione dei Prontuari Regionali vincolanti e\/o l’attivazione di un sistema di monitoraggio\/valutazione dei tempi e dell’equit\u00e0 di accesso ai farmaci nelle Regioni. Infatti, il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci curato periodicamente dall’Aifa non fa riferimento alle tempistiche di accesso regionali. Allo stesso modo l’unico sistema istituzionale di monitoraggio e valutazione delle performance delle Regioni nella garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza, cio\u00e8 il Nuovo Sistema di Garanzia dei Lea, non prevede alcun indicatore specifico sulla tempestivit\u00e0 ed equit\u00e0 di accesso ai farmaci da parte delle Regioni – conclude Aceti -. Una lacuna importante da colmare subit\u00f2.
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– Foto Agenzia Fotogramma –

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