{"id":120052,"date":"2022-09-02T13:07:51","date_gmt":"2022-09-02T11:07:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/09\/02\/vaccino-novavax-ok-da-ema-allutilizzo-come-dose-booster-negli-adulti\/"},"modified":"2022-09-02T13:07:51","modified_gmt":"2022-09-02T11:07:51","slug":"vaccino-novavax-ok-da-ema-allutilizzo-come-dose-booster-negli-adulti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/09\/02\/vaccino-novavax-ok-da-ema-allutilizzo-come-dose-booster-negli-adulti\/","title":{"rendered":"Vaccino Novavax, ok da Ema all\u2019utilizzo come dose booster negli adulti"},"content":{"rendered":"
ROMA (ITALPRESS) – Novavax, azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, annuncia oggi che il vaccino contro COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ha ricevuto da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata estesa per la somministrazione come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni di et\u00e0. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di due studi di fase 2 e dello studio COV-BOOST.
“Il parere positivo del CHMP segna un traguardo importante che ci d\u00e0 la possibilit\u00e0 di offrire il primo vaccino proteico adatto sia per l’uso come dose primaria che come richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario – ha affermato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax – A fronte del perdurare dell’epidemia da Covid-19, il nostro impegno rimane quello di garantire il pi\u00f9 ampio accesso possibile ad opzioni vaccinali diversificate”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello Studio di fase 2 di Novavax condotto in Australia, di uno studio di fase 2 separato condotto in SudAfrica e dello studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito. Nell’ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid \u00e8 stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo primario con due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3.
Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una robusta risposta anticorpale quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore \u00e8 rimasta relativamente bassa. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicit\u00e0 ha mostrato un’incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l’aumento dell’immunogenicit\u00e0 osservata con una terza dose. Eventi avversi (AE) assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo.
Nuvaxovid \u00e8 stato inoltre approvato come dose booster negli adulti di et\u00e0 pari o superiore ai 18 anni in Giappone, Australia e Nuova Zelanda, ed \u00e8 attualmente oggetto di revisione in altri mercati.
La Commissione Europea (CE) aveva precedentemente concesso a Nuvaxovid l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata negli adulti di et\u00e0 pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Successivamente a luglio 2022, Nuvaxovid \u00e8 stato autorizzato dalla CE anche negli adolescenti di et\u00e0 compresa tra 12 e 17 anni.
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– foto agenziafotogramma.it –
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