{"id":113310,"date":"2022-07-05T14:07:52","date_gmt":"2022-07-05T12:07:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/07\/05\/covid-via-libera-ue-al-vaccino-di-novavax-per-i-12-17enni\/"},"modified":"2022-07-05T21:36:42","modified_gmt":"2022-07-05T19:36:42","slug":"covid-via-libera-ue-al-vaccino-di-novavax-per-i-12-17enni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/07\/05\/covid-via-libera-ue-al-vaccino-di-novavax-per-i-12-17enni\/","title":{"rendered":"Covid, via libera Ue al vaccino di Novavax per i 12-17enni"},"content":{"rendered":"
GAITHERSBURG (STATI UNITI) (ITALPRESS) – Novavax – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di et\u00e0 compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”, ha aggiunto.
L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di et\u00e0 in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicit\u00e0 e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino \u00e8 generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicit\u00e0 locale e sistemica \u00e8 stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni osservate sono state dolorabilit\u00e0\/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi \u00e8 stato alcun aumento della reattogenicit\u00e0 negli adolescenti pi\u00f9 giovani (da 12 a La Commissione Europea ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di et\u00e0 pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della Commissione Europea, in India \u00e8 stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.
NVX-CoV2373 non \u00e8 stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non \u00e8 stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.
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– foto agenziafotogramma.it –

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