{"id":104604,"date":"2022-04-14T18:07:37","date_gmt":"2022-04-14T16:07:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/04\/14\/edema-maculare-diabetico-dallue-ok-al-trattamento-brolucizumab\/"},"modified":"2022-04-14T18:07:37","modified_gmt":"2022-04-14T16:07:37","slug":"edema-maculare-diabetico-dallue-ok-al-trattamento-brolucizumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.messinaoggi.it\/website\/2022\/04\/14\/edema-maculare-diabetico-dallue-ok-al-trattamento-brolucizumab\/","title":{"rendered":"Edema maculare diabetico, dall\u2019Ue ok al trattamento brolucizumab"},"content":{"rendered":"
MILANO (ITALPRESS) – La Commissione europea (CE) ha approvato brolucizumab 6 mg per il trattamento dei disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico (DME). Si tratta della seconda indicazione approvata dalla CE per brolucizumab, gi\u00e0 approvato dal 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’et\u00e0. La decisione della CE si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (UE), nonch\u00e8 a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
“L’edema maculare diabetico \u00e8 una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia – precisa Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia, Universit\u00e0 ‘G. d’Annunzi\u00f2 di Chieti, responsabile della Uoc Territoriale di Endocrinologia e Malattie Metaboliche della Ausl di Pescara e presidente della Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia (SID) -. Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perch\u00e8 un trattamento con agenti anti-VEGF come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.
L’approvazione CE si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III KESTREL e KITE, randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorit\u00e0 rispetto ad aflibercept nella variazione della acuit\u00e0 visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale. In entrambi gli studi, dopo la fase di carico, oltre la met\u00e0 dei pazienti (55,1% in KESTREL e 50,3% in KITE) nel gruppo di brolucizumab 6 mg \u00e8 rimasta in un intervallo di somministrazione di 12 settimane durante il primo anno. Il dosaggio di aflibercept \u00e8 allineato alle indicazioni Ue approvate nel primo anno di trattamento 2,4. Nel complesso, una percentuale numericamente inferiore di occhi nei pazienti trattati con brolucizumab presentava fluido intraretinico, sottoretinico o entrambi alla cinquantaduesima settimana rispetto agli occhi trattati con aflibercept (in KESTREL 60,3% per brolucizumab contro 73,3% per aflibercept; in KITE rispettivamente 54,2% contro 72,9%; non \u00e8 stato eseguito il test di significativit\u00e0 statistica.
“Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni \u00e8 caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacit\u00e0 di eliminare il liquido dalla retina – commenta Rosangela Lattanzio, responsabile del Servizio di Retina Medica-Vasculopatie dell’Ospedale San Raffaele di Milano -. I risultati di efficacia, sicurezza e durabilit\u00e0 tra un’iniezione e l’altra evidenziati dagli studi KESTREL e KITE, mostrano un miglioramento significativo dei \u00a0parametri anatomici \u00a0dovuto all’utilizzo di brolucizumab anche per questa nuova indicazione. Come specialisti della retina non possiamo che essere soddisfatti di poter arricchire il nostro armamentario terapeutico e di poter migliorare la salute visiva e\u00a0la qualit\u00e0 di vita dei nostri pazienti, grazie a un trattamento davvero efficace nel mantenere asciutta la retina”.
Secondo le informazioni di prescrizione approvate, dopo la fase di carico di cinque dosi con iniezioni a sei settimane di distanza, i medici possono personalizzare il trattamento per i pazienti con DME in base alla loro attivit\u00e0 di malattia, valutato dalla vista e dai parametri relativi ai liquidi. Nei pazienti senza attivit\u00e0 di malattia, i medici dovrebbero considerare intervalli di 12 settimane tra i trattamenti con brolucizumab; nei pazienti con attivit\u00e0 di malattia, i medici dovrebbero prendere in considerazione intervalli di 8 settimane tra i trattamenti.
Gli eventi avversi oculari e non oculari pi\u00f9 comuni (=5%) durante il primo anno negli studi KESTREL e KITE sono stati emorragia congiuntivale, rinofaringite e ipertensione. Le percentuali di infiammazione intraoculare (IOI) nello studio KESTREL sono stati del 4,7% per brolucizumab 3 mg (incluso l’1,6% di vasculite retinica), del 3,7% per brolucizumab 6 mg (incluso lo 0,5% di vasculite retinica) e dello 0,5% per aflibercept 2 mg 2 . Le percentuali di IOI nello studio KITE erano equivalenti (1,7%) tra brolucizumab 6 mg e aflibercept 2 mg senza vasculite retinica riportata 2 . L’occlusione vascolare retinica \u00e8 stata riportata in KESTREL per brolucizumab 3 mg (1,1%) e 6 mg (0,5%) e in KITE per brolucizumab e aflibercept (0,6% ciascuno). La maggior parte di questi eventi si \u00e8 mostrato gestibile e risolvibile con le cure cliniche di routine. Nello studio KESTREL, la percentuale di pazienti che hanno manifestato una perdita superiore o uguale a 15 lettere rispetto alla condizione iniziale durante il primo anno \u00e8 stata dell’1,6% per brolucizumab 3 mg, dello 0% per brolucizumab 6 mg e dello 0,5% per aflibercept. Nello studio KITE, la percentuale di pazienti che hanno manifestato una perdita maggiore o uguale a 15 lettere dall’inizio nel primo anno \u00e8 stata dell’1,1% per brolucizumab 6 mg e dell’1,7% per aflibercept. Brolucizumab 6 mg \u00e8 la dose approvata per la commercializzazione.
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